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ISO 13485
ISO 13485
La norme ISO 13485 propose une approche structurée pour assurer la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux. Cette qualité se manifeste par la conception, la production, l’installation et la maintenance de dispositifs médicaux conformes aux exigences réglementaires et aux besoins des patients.
Face aux enjeux croissants liés à la sécurité des patients, à l’innovation technologique et à la conformité réglementaire, cette norme internationale propose la mise en place de processus permettant d’y répondre.
En établissant les exigences pour un système de management de la qualité des dispositifs médicaux, la norme ISO 13485 aide les organisations à améliorer constamment leur performance en matière de qualité et de sécurité.
En résumé, ISO 13485 témoigne de l’engagement d’une organisation en faveur de la sécurité des patients et permet de conjuguer responsabilité et croissance stratégique de l’entreprise.
ISO 13485:2016
L'ISO 13485 : 2016 est un référentiel d'exigences qui conduit à la certification d'un système de management de la qualité (SMQ) pour les dispositifs médicaux. Cette certification reconnaît le déploiement pertinent, au sein d'une organisation, de l'ensemble des principes attendus par la norme. C’est donc un message fort envoyé à l’ensemble de ses partenaires, y compris internes, montrant l'engagement pour la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux.
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ISO 13485, pour qui ?
ISO 13485 s’adresse aux organisations suivantes :
- Fabricants de dispositifs médicaux souhaitant garantir la qualité de leurs produits
- Fournisseurs et sous-traitants intervenant dans le domaine des dispositifs médicaux souhaitant envoyer un signal de qualité à leurs partenaires
- Distributeurs et importateurs recherchant un haut niveau de service auprès de leurs clients.
ISO 13485, pour quoi ?
Mettre en place un système de management de la qualité des dispositifs médicaux va apporter :
- Une assurance de conformité règlementaire des produits et des processus
- La réduction des risques et l’amélioration de la qualité
- Un accès aux marchés nécessitant la certification du système dont les produits sont issus.
- Un bénéfice de réputation et la reconnaissance du sérieux de l’organisme.
Pourquoi choisir AccuraCert pour votre certification ISO 13485 ?
AccuraCert propose l’audit et la certification ISO 13485 selon le référentiel en vigueur.
L’expertise métier
- Des auditeurs spécialisés, formés au référentiel ISO 13485
- Des auditeurs formés aux techniques d’audit
- Des profils expérimentés dans la mise en œuvre et l’évaluation des SMQ
Des ressources adaptées et des outils à disposition
- Des liens essentiels vers les bonnes pratiques et les évolutions normatives.
- La possibilité de visualiser les résultats des audits précédents (points forts, points faibles…)
La disponibilité face aux contraintes temporelle et territoriale
- Une équipe réactive
- Un maillage national complet
Les valeurs fortes portées par nos collaborateurs
- Expertise
- Impartialité
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- Réactivité
