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ISO 15378
ISO 15378
La norme ISO 15378 propose une approche structurée pour assurer la qualité et la sécurité des articles d’emballage primaire pour médicaments. Cette qualité se manifeste par la conception, la fabrication, la fourniture et la surveillance de matériaux d’emballage conformes aux exigences réglementaires et aux besoins des patients.
Face aux enjeux croissants liés à la sécurité des patients, à l’innovation technologique et à la conformité réglementaire, cette norme internationale propose la mise en place de processus permettant d’y répondre.
En établissant les exigences pour un système de management de la qualité des articles d’emballage primaire pour médicaments, la norme ISO 15378 aide les organisations à améliorer constamment leur performance en matière de qualité et de sécurité.
En résumé, ISO 15378 témoigne de l’engagement d’une organisation en faveur de la sécurité des patients et permet de conjuguer responsabilité et croissance stratégique de l’entreprise.
ISO 15378:2017
L'ISO 15378 : 2017 est un référentiel d'exigences qui conduit à la certification d'un système de management de la qualité (SMQ) pour les articles d'emballage primaire pour médicaments. Cette certification reconnaît le déploiement pertinent, au sein d'une organisation, de l'ensemble des principes attendus par la norme. C’est donc un message fort envoyé à l’ensemble de ses partenaires, y compris internes, montrant l'engagement pour la qualité et la sécurité des produits pharmaceutiques.
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ISO 15378, pour qui ?
ISO 15378 s’adresse aux organisations suivantes :
- Principalement les fabricants d’articles d’emballage primaire pour médicaments (flacons, ampoules, bouchons, seringues…),
- Fabricants d’autres types d’emballages susceptibles d’entrer en contact direct avec des produits utilisés dans le domaine médical,
- Fournisseurs de matériaux utilisés pour ces articles d’emballage.
ISO 15378, pour quoi ?
Mettre en place un système de management de la qualité pour la fabrication de primaires d’emballages va apporter :
- Une assurance de conformité règlementaire des produits et des processus
- La réduction des risques et l’amélioration de la qualité
- Un accès aux marchés nécessitant la certification du système dont les produits sont issus.
- Un bénéfice de réputation et la reconnaissance du sérieux de l’organisme.
Pourquoi choisir AccuraCert pour votre certification ISO 15378 ?
AccuraCert propose l’audit et la certification ISO 15378 selon le référentiel en vigueur.
L’expertise métier
- Des auditeurs spécialisés, formés au référentiel ISO 15378
- Des auditeurs formés aux techniques d’audit
- Des profils expérimentés dans la mise en œuvre et l’évaluation des SMQ
Des ressources adaptées et des outils à disposition
- Des liens essentiels vers les bonnes pratiques et les évolutions normatives.
- La possibilité de visualiser les résultats des audits précédents (points forts, points faibles…)
La disponibilité face aux contraintes temporelle et territoriale
- Une équipe réactive
- Un maillage national complet
Les valeurs fortes portées par nos collaborateurs
- Expertise
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